Родители детей-диабетиков из Карелии отказываются переходить с иностранного инсулина на его отечественный аналог. Они утверждают, что навязанная смена препаратов опасна для их детей.
Особенно болезненна смена препарата для детей с диабетом первого типа: неправильное лекарство, которое стабилизирует сахар в крови детей, может привести к коме или даже летальному исходу. Но чиновники утверждают, что иностранный и отечественный препараты идентичны и полностью взаимозаменяемы. Корреспондент сайта Север.Реалии выяснял, почему родители юных пациентов так боятся импортозамещения.
"Иммунитет сходит с ума"
9-летней Алине Охотниковой из Петрозаводска диагностировали диабет первого типа в четыре года: ребенок постоянно хотел пить, при этом стал терять вес. Тогда родители обратились к врачам.
– Сахарный диабет 1-го типа – это очень серьёзное тяжёлое аутоиммунное заболевание, когда свой собственный иммунитет "сходит с ума": по непонятной причине начинает уничтожать в поджелудочной железе клетки, вырабатывающие инсулин. Этот гормон нам нужен для усвоения клетками глюкозы. Человек с сахарным диабетом 1-го типа вынужден всю жизнь колоть инсулин, – говорит Ольга Охотникова.
Диагноз изменил жизнь Алины и всей семьи: под строгий контроль попали все приемы пищи. Родители Алины высчитывают, сколько углеводов содержит каждая порция еды – это важно для расчета сахара. Перед приемом пищи ребенку ставят укол. Ежедневные инъекции производят в руки, ноги, живот и ягодицы. В сутки девочке вкалывают минимум семь уколов: два базовых и еще пять – по числу приемов пищи.
– Это если все хорошо, – пояснила Ольга. – Если сахар высокий – то еще будут уколы.
Около трех лет родители Алины используют французский инсулин "Хумалог". С помощью импортного препарата уровень сахара в крови ребенка удалось стабилизировать, и ребенок чувствует себя хорошо. Новости о том, что иностранный инсулин заменят на отечественный аналог "РинЛиз", испугала родителей.
Это неизвестный препарат. Никто его еще не пробовал
– Мы "РинЛиз" еще не знаем. Его не пробовали ни на детях, ни на взрослых. То есть были клинические испытания где-то какие-то. Но я не знаю, как мой ребенок поведет себя. Она у меня еще аллергик. Да, я боюсь какой-то реакции с этой стороны, – рассказала Охотникова. – Генно-модифицированные препараты – это все-таки генная инженерия, да? То есть должны пройти годы, чтобы понять, что он не вызывает онкологии, что он не вызовет у ребенка мутации. Что он в себе содержит? Что там? Вот этого мы боимся. Это неизвестный препарат. Никто его еще не пробовал.
Родители Алины предполагают, что из-за смены препарата им придется заново подбирать дозировку для ребенка. Это означает, что у девочки могут начаться "качели" – так называют перепады сахара в крови, опасные для состояния сосудов. Ольга готова к тому, что придется покупать оригинальный препарат самостоятельно, если не удастся отстоять выписку импортного “Хумалога” в Министерстве здравоохранения.
Сейчас за уровнем сахара в крови Алины круглосуточно следит специальный аппарат: под кожу ребенка введен сенсор, который регулярно измеряет уровень сахара и передает показания на мобильные телефоны родителей. Сенсор устанавливается на 1–2 недели, потом подлежит замене. По словам Ольги Охотниковой, упаковка с четырьмя такими сенсорами стоит 18 500 рублей. К этой сумме родители теперь, скорее всего, будут вынуждены прибавить сумму на самостоятельную покупку иностранного инсулина. Но они опасаются, что иностранный инсулин просто исчезнет с рынка.
"Зачем я буду ставить на ребенке эксперименты?"
У Ильи Терехова диабетом первого типа страдает 7-летняя дочь Саша. Диагноз ребенку поставлен два года назад.
– Выявили стандартно. Нам повезло, что диагноз показали анализы. То есть мы не дошли до комы. Через анализы и попали в ДРБ (Детская республиканская больница). Большинство детей попадают через кому. Поджелудочная железа не успевает справляться с потоком сахара, то есть сахар завышен: превышает 30 миллимоль. И ребенок впадает в кому, – рассказал Илья.
Жизнь ребенка пришлось перестраивать с учетом процедур, которые необходимы девочке.
– Первый шок и осознание того, что у тебя ребенок неизлечимо болен и от тебя это никак не зависит. У меня в семье нет диабетиков, и у жены нет. Осознание того, что придется с этим жить, пришло не сразу. Как и делать уколы своему ребенку, – сейчас вот мы колем шесть-семь раз в сутки. И это уже в норме, – говорит Илья.
Илья досконально изучил заболевание, с которым столкнулась его семья. По его словам, он наблюдал за скачками сахара в крови дочери и пытался обнаружить их связь с физическими нагрузками, режимом дня и даже переменами погоды.
– Сейчас я могу на 99 процентов сказать, что у нее и как будет в ближайшие два часа, – утверждает он.
Выписанный врачами инсулин не подошел дочери, от него у девочки были регулярные скачки сахара в крови. Положительных изменений удалось добиться благодаря препарату "Хумалог". Недавно Илья узнал, что импортный препарат, который подошел его дочке, в Минздраве решили заменить российским аналогом.
– "РинЛиз" – это то, что у нас сейчас появилось. Это замещение. Через год появится другое – китайское, индийское, да что угодно. Для меня сейчас важно что: у нас вот есть "Хумалог". С ним дочке хорошо, и мы не хотим его менять! – поясняет он. – Зачем я буду ставить на ребенке эксперименты? Я их уже прошел. Мне не нужен другой препарат. Я не ругаю импортозамещение или еще что-то. Мне просто нужно лекарство, которое подходит Саше.
Обращение родителей
Родители детей-диабетиков Карелии обратились во врачебную комиссию с требованием подтвердить потребность их детей именно в иностранном инсулине "Хумалог". Они также написали письмо в адрес уполномоченного при президенте России по правам ребенка Анне Кузнецовой, в котором сообщили о проблеме с доступом к импортному препарату.
– Мы не знаем примеров успешного использования биосимиляров (аналоги биофармацевтических лекарственных средств с близкой, но не идентичной исходной молекулой. – СР), достижения хорошей компенсации на них, нет положительных отзывов от пациентов. Все известные нам компенсированные пациенты используют только оригинальные препараты инсулинов. Очень просим разрешить выписку рецептов и закупку инсулинов по торговому наименованию, – говорится в тексте обращения.
Мы не знаем примеров успешного использования биосимиляров
Авторы письма заявили, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". А отказ в выписке рецепта на инсулин по торговому наименованию нарушает гарантированное Конституцией страны право на получение эффективной медпомощи.
В Минздраве Карелии корреспонденту сайта Север.Реалии пояснили, что "РинЛиз" и "Хумалог" имеют одинаковое международное непатентованное наименование – инсулин лизпро. По закону закупать препараты для льготников Минздрав может по международному непатентованному наименованию, а не по конкретному названию вещества. То есть закупать на равных можно и тот, и другой препараты для диабетиков. Поскольку французский инсулин стоит дороже российского аналога, то шансы на его покупку невелики.
В министерстве подчеркнули, что российская разработка эффективна, безопасна и ни в чем не уступает иностранным препаратам. Российские аналоги были зарегистрированы летом этого года, а осенью закупать препарат начали по всей стране, в том числе и в Карелии.
– Перед регистрацией препарата "РинЛиз" компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, которые соответствуют как требованиям Российской Федерации, так международным рекомендациям по разработке биосимиляров. В результате клэмп-исследований были доказаны сходства фармакокинетических и фармакодинамических профилей, что является основой доказательства сходной эффективности биоаналогичного и оригинального инсулина. Также проведено исследование безопасности с акцентом на иммуногенность, – сообщили в карельском Минздраве.
В клинических исследованиях инсулина "лизпро" приняли участие 238 человек: мужчины и женщины в возрасте от 19 до 63 лет. Исследования проводили на базе ФГБУ "НМИЦ эндокринологии Минздрава России", ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России, а также в 17 клиниках по всей стране.
Несовершеннолетних в составе испытуемых действительно не было, поскольку исследования на детях запрещены законом. При этом чиновники уверены, что препарат подойдет юным диабетикам, поскольку "одинаковые молекулы демонстрируют идентичную эффективность и безопасность у всех групп пациентов".
На данный момент у пациентов остался единственный способ получить привычный им иностранный инсулин – через решение врачебной комиссии. Входящие в ее состав врачи должны установить, что конкретным пациентам российский аналог не подходит, например, из-за отсутствия эффекта или возникновения индивидуальной непереносимости.
"Кот в мешке"
По мнению юриста Дмитрия Старчикова, который защищает права врачей и пациентов, опасения родителей больных детей-диабетиков оправданны. К тому же пациенты имеют право требовать препараты, эффект которых их ранее целиком и полностью устроил.
Сравнивать надо, конечно же, не состав, а действие на организм
– Считаю беспокойство родителей обоснованным, ведь иностранные аналоговые инсулины, которыми сейчас пользуются их дети, зарекомендовали себя, они давно выпускаются, хорошо изучены, в том числе на детях, и позволяют качественно скомпенсировать заболевание. В отношении российских инсулинов мы подобного сказать не можем – это кот в мешке. На первый взгляд, если исходить из состава на упаковке, эти препараты практически не отличаются друг от друга. Но сравнивать надо, конечно же, не состав, а действие на организм, фармакодинамику, – говорит Старчиков.
Он считает, что сложившаяся ситуация с замещением импортного инсулина на российский аналог должна стать предпосылкой к судебным искам, где с одной стороны выступят родители детей-диабетиков, с другой – чиновники Минздрава.
– Родители должны защищать права своих детей всеми возможными способами. В идеале от каждого из родителей должна быть направлена жалоба в региональный и федеральный Минздрав, а потом иск в суд с требованием продолжить закупать для ребенка препарат по торговому наименованию, которые ему первоначально назначил врач (т.е. зарубежный), – пояснил юрист.
– Когда назначается другой инсулин, отличный от того, который ты принимал до этого, идеально, конечно, чтобы тебя положили в больницу, в стационар. Чтобы ты под присмотром врачей этот инсулин принимал в тех дозировках, которые тебе опять же врач считает необходимым прописать. Чтобы они последили за тем, как ты на этот инсулин реагируешь, и уже на этом основании сделали вывод: можно тебе его назначать или нет, – считает Максим Жаравин из Мурманска. С диагнозом "диабет" он живет уже 11 лет.
По его мнению, медицинский контроль во время замены препаратов необходим для того, чтобы пациент избежал негативных последствий для здоровья. Действия Минздрава по переводу больных диабетом на российский инсулин он связывает с попыткой сэкономить деньги и необходимостью следовать стратегии ухода от импорта. Сам он много лет пользуется импортным инсулином, а отечественные аналоги принимал лишь вынужденно в течение непродолжительного времени.
Всего в России около 42 тысяч детей, больных диабетом. Глава Минздрава Вероника Скворцова признала проблемы с закупкой инсулина. Она сообщила, что "рост несостоявшихся закупок по инсулину зафиксирован в 21 из 86 регионов России".
